Thông tin sản phẩm
Thuốc Debridat dạng viên nén bao phim của FARMEA – FRANCE có thành phần chính là debridat 100mg. Thuốc được chỉ định dùng để điều trị triệu chứng đau do rối loạn chức năng của ống tiêu hóa và đường mật. Điều trị triệu chứng đau, rối loạn sự chuyển vận, bất ổn ở ruột có liên quan đến rối loạn chức năng của ruột.
1. Thành phần chính của Debridat 100mg Pfizer 2×15
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Trimebutin maleat 100mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hoá (ngô), hypromellose, natri starch glycollat (loại A), acid tartaric, silicon dioxid keo, magnesi stearat, macrogol 4000, titan dioxid, nước tinh khiết.
2. Công dụng của Debridat 100mg Pfizer 2×15
2.1 Chỉ định
Thuốc Debridat được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Điều trị đau có liên quan đến rối loạn chức năng của đường tiêu hóa và ống mật.
Điều trị đau, rối loạn nhu động ruột, khó chịu đường ruột có liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột.
2.2 Dược lực học
Debridat thay đổi khả năng vận động của đường tiêu hóa, chất chủ vận trên hệ enkephalin ngoại biên.
Trimebutin kích thích khả năng vận động của ruột (gây nên các làn sóng pha III lan truyền nhờ phức hợp di chuyển vận động) và ức chế khả năng vận động khi đã có sự kích thích trước đó.
Trimebutine: Thuốc chống co thắt.
2.3 Dược động học
Nồng độ đỉnh trong máu của trimebutin sau khi dùng viên nén đường uống đạt được sau 1 – 2 giờ.
Trimebutin được thải trừ nhanh sau khi dùng viên nén đường uống, chủ yếu qua nước tiểu, trung bình khoảng 70% trong 24 giờ.
3. Cách dùng và Liều dùng của Debridat 100mg Pfizer 2×15
3.1 Cách dùng
Thuốc Debridat được dùng theo đường uống.
3.2 Liều dùng
Thuốc Debridat chỉ dùng cho người lớn.
Liều thông thường là 1 viên x 3 lần mỗi ngày. Trong các trường hợp ngoại lệ, liều có thể tăng lên tới 6 viên/ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
3.3 Nên làm gì khi dùng thuốc quá liều?
Trong trường hợp quá liều, cần tiến hành điều trị triệu chứng. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
3.4 Nên làm gì khi quên liều?
Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
4. Tác dụng phụ của Debridat 100mg Pfizer 2×15
Các tác dụng không mong muốn của thuốc trong bảng dưới đây đã được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng trimebutin (xem Phụ lục A – Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng).
Phân loại theo hệ thống/cơ quan theo MedDRA# | Tần suất | Tác dụng không mong muốn của thuốc |
Rối loạn hệ miễn dịch | Không rõ | Quá mẫn*t |
Rối loạn hệ thần kinh | Không thường gặp | Tiền ngất xỉu/ngất xỉu** |
Rối loạn da và mô dưới da | Không thường gặp | Phát ban |
Không rõ | Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay* | |
Phân loại theo CIOMS III: Rất thường gặp ≥ 1/10 (≥ 10%), thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10 (≥ 1% và < 10%), không thường gặp ≥ 1/1000 đến 1/100 (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000 (≥ 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp <1/10000 (< 0,01%), không rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn). # MedDRA phiên bản 15. * ADR xác định được sau khi thuốc lưu hành. ** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm. t Phản ứng quả mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay). |
Phân loại theo hệ thống/cơ quan | Tác dụng không mong muốn của thuốc (theo thuật ngữ thường dùng) | Tần suất (%) |
Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn | * |
Rối loạn hệ thần kinh | Tiền ngất xỉu/Ngất xỉu** | 3/1257 (0,24) |
Rối loạn da và các cơ dưới da | Phát ban | 5/1939 (0,26) |
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay* | * | |
* Tác dụng không mong muốn của thuốc được xác định được sau khi thuốc lưu hành. ** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm. t Phản ứng quá mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: Viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay). |
Phụ lục A: Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng.
5. Lưu ý của Debridat 100mg Pfizer 2×15
5.1 Chống chỉ định
Thuốc Debridat chống chỉ định dùng debridat cho những bệnh nhân mẫn cảm với trimebutin maleat hoặc bất cứ thành phần nào khác của thuốc.
5.2 Thận trọng
Chưa xác định được chống chỉ định tuyệt đối và thận trọng đối với hoạt chất này. Chưa có bất kỳ dữ liệu nào được ghi nhận tại thời điểm này.
6. Bảo quản của Debridat 100mg Pfizer 2×15
Bảo quản dưới 25°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.