Thuốc bột Hydrocortison Bidiphar điều trị rối loạn nội tiết, viêm loét đại tràng, thấp khớp – Hộp 2ml

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

Cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất

* Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm chứa:

– Hydrocortison (dưới dạng hydrocortison natri succinat) 100 mg

– Tá dược vừa đủ 1 lọ

* Mỗi ống dung môi chứa:

Alcol benzylic (18 mg), nước cất pha tiêm vừa đủ 2 ml

2. Chỉ định của thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

Bột đông khô pha tiêm HYDROCORTISON được chỉ định cho bất kỳ trường hợp cần tác dụng nhanh và mạnh của corticosteroid như sau:

– Các tình trạng dị ứng: Kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc mất khả năng chữa trị trong các trường hợp hen suyễn, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, phản ứng quá mẫn do thuốc, viêm mũi dị ứng kéo dài hoặc theo mùa, bệnh huyết thanh, các phản ứng do truyền máu.

– Các bệnh liên quan đến da: Viêm da có bọng nước dạng herpes, viêm da tróc vảy, u sùi dạng nấm, bệnh Pemphigus, hồng ban đa dạng nặng (hội chứng StevensJohnson).

– Bệnh chất tạo keo: Lupus ban đỏ hệ thống.

– Các rối loạn nội tiết: Suy giảm vỏ tuyến thượng thận – thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortison hoặc cortison là thuốc được lựa chọn; các chất tổng hợp tương tự có thể được sử dụng kết hợp với các mineralocorticoid nếu thích hợp; ở trẻ em, việc bổ sung mineralocorticoid là đặc biệt quan trọng), tăng sản thượng thận bẩm sinh, tăng canxi máu liên quan đến ung thư, viêm tuyến giáp không nung mủ.

– Các bệnh đường tiêu hóa: Giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn nguy kịch của các bệnh liên quan viêm ruột từng vùng (điều trị hệ thống) và viêm loét đại tràng.

– Rối loạn huyết học: Thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn dịch), thiếu máu giảm sản (hồng cầu) bẩm sinh (thiếu máu Diamond Blackfan), ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát ở người lớn (chỉ dùng đường tĩnh mạch, chống chỉ định dùng đường tiêm bắp), bất sản hồng cầu đơn thuần, các trường hợp giảm tiểu cầu thứ phát.

– Hỗn hợp các trường hợp: nhiễm giun xoắn ở cơ tim và hệ thần kinh, viêm màng não do lao có blốc dưới màng nhện hoặc blốc đe dọa tính mạng khi được sử dụng đồng thời với liệu pháp trị lao thích hợp.

– Các bệnh liên quan khối u: Để giảm nhẹ bệnh bạch cầu và u lympho.

– Hệ thần kinh: Các đợt nặng cấp tính của đa xơ cứng, phù não liên quan đến u não nguyên phát hoặc di căn, hoặc phẫu thuật sọ não.

– Các bệnh ở mắt: Viêm mắt giao cảm, viêm màng bồ đào và tình trạng viêm mắt không đáp ứng với corticosteroid tại chỗ.

– Các bệnh ở thận: Để giảm tình trạng tăng bài niệu hoặc giảm protein niệu trong
hội chứng thận hư nguyên phát hoặc do lupus ban đỏ.

– Các bệnh hô hấp: Hội chứng nhiễm độc Berili, lao phổi lan tỏa hoặc bộc phát khi được sử dụng đồng thời với liệu pháp trị lao thích hợp, viêm phổi tăng eosin tự phát, triệu chứng bệnh u hạt (sarcoidosis), hít phải dịch dạ dày.

– Bệnh thấp khớp: Như liệu pháp hỗ trợ để điều trị ngắn hạn (giúp bệnh nhân qua đợt cấp tính hoặc đợt bệnh trầm trọng) trong viêm khớp cấp tính do gút, thấp tim cấp tính, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến, viêm khớp dạng thấp, bao gồm cả viêm khớp dạng thấp ở thanh thiếu niên (các trường hợp được chọn lọc có thể cần liệu pháp duy trì liều thấp). Đối với điều trị viêm da cơ, viêm động mạch thái dương, viêm đa cơ.

3. Chống chỉ định của thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

– Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân trừ khi đã dùng liệu pháp chống nhiễm khuẩn đặc hiệu.

– Sử dụng vắc xin sống hoặc bị giảm hoạt lực ở những bệnh nhân sử dụng liều ức chế miễn dịch của corticosteroid.

– Bệnh nhân quá mẫn với hydrocortison hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Đường tiêm bắp cho bệnh nhân bị xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.

– Đường tiêm nội tủy mạc. Đã có báo cáo về ảnh hưởng nghiêm trọng do thuốc liên quan đường dùng này.

4. Liều dùng và cách dùng thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

4.1 Liều dùng

– Hydrocortion có thể được sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, phương pháp ưu tiên khi sử dụng cấp cứu ban đầu là tiêm tĩnh mạch. Sau giai đoạn cấp cứu ban đầu, cần xem xét sử dụng một thuốc tiêm có tác dụng dài hơn hoặc một thuốc dạng uống.

– Liều dùng thường dao động từ 100 mg đến 500 mg tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân, tiêm tĩnh mạch trong thời gian từ 1 đến 10 phút. Liều sử dụng này có thể được lặp lại trong khoảng thời gian 2, 4 hoặc 6 giờ, được chỉ định tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân và tình trạng lâm sàng.

– Nói chung, liệu pháp corticosteroid liều cao nên chỉ được tiếp tục cho đến khi tình trạng bệnh nhân đã ổn định – thường không quá 48 đến 72 giờ. Nếu tiếp tục điều trị bằng hydrocortison trong thời gian hơn 48 đến 72 giờ thì có thể xảy ra hiện tượng tăng natri máu, do đó nên thay thế hydrocortison bằng một corticosteroid khác như methylprednisolon natri succinat vì hiện tượng giữ natri xảy ra ít hoặc không xảy ra. Mặc dù ít gặp các tác dụng phụ có liên quan đến liệu pháp corticoid liều cao ngắn hạn nhưng loét dạ dày có thể xảy ra. Có thể chỉ định dự phòng bằng thuốc kháng acid.

– Bệnh nhân bị stress nặng sau khi điều trị bằng corticoid nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng suy giảm vỏ tuyến thượng thận – thận.

– Điều trị bằng corticoid là một liệu pháp hỗ trợ và không thay thế cho liệu pháp chuẩn.

– Ở bệnh nhân bị bệnh gan, tác dụng có thể tăng lên và cần xem xét giảm liều sử dụng.

– Bệnh nhân cao tuổi: Hydrocortison chủ yếu được sử dụng trong các tình trạng ngắn hạn cấp tính. Không có thông tin nào gợi ý rằng sự thay đổi liều lượng được bảo đảm ở người cao tuổi. Tuy nhiên, cần lưu ý các biến chứng nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ hay gặp do corticosteroid khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi và cần phải có giám sát lâm sàng chặt chẽ.

– Trẻ em: Mặc dù liều sử dụng có thể được giảm đối với trẻ sơ sinh và trẻ em nhưng được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng và đáp ứng của bệnh nhân hơn là theo tuổi hoặc cân nặng nhưng không nên ít hơn 25 mg mỗi ngày.

4.2 Cách dùng

Hòa tan lọ bột bằng dung môi kèm theo. Dung dịch đã pha được bảo quản ≤ 250C, tránh ánh sáng, chỉ dùng dung dịch trong suốt, không được dùng sau khi pha quá 3 ngày. Dung dịch không bền với nhiệt nên không được hấp tiệt trùng. Thuốc được pha để tiêm bắp hay tĩnh mạch và nếu cần để truyền tĩnh mạch thì pha loãng tiếp đến nồng độ 0,1 – 1 mg/ml bằng dung dịch dextrose 5% hoặc NaCl 0,9%.

5. Lưu ý khi sử dụng thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

5.1 Cảnh báo

– Phản ứng bất lợi ở thần kinh nghiêm trọng khi dùng đường tiêm ngoài màng cứng:

Các ảnh hưởng thần kinh nghiêm trọng, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng. Các ảnh hưởng cụ thể đã được báo cáo nhưng không bị giới hạn gồm: nhồi máu tủy, liệt chi dưới, liệt tứ chi, mù vỏ não và đột quỵ. Những tác dụng nghiêm trọng này được báo cáo có hoặc không sử dụng phép nghiệm huỳnh quang. Độ an toàn và hiệu quả của đường tiêm corticosteroid ngoài màng cứng chưa được thiết lập và corticosteroid chưa được chấp thuận cho đường sử dụng này.

– Chung:

Tiêm hydrocortison có thể dẫn đến các thay đổi da và mô dưới da tạo thành các chỗ lõm trên da tại vị trí tiêm. Để giảm tỷ lệ teo da và mô dưới da, thận trọng không được vượt quá liều tiêm khuyến cáo. Nên tránh tiêm vào cơ delta do tăng tỷ lệ teo mô dưới da.

Trong các trường hợp hiếm gặp, phản ứng dạng phản vệ đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với corticosteroid.

Đối với bệnh nhân dùng corticosteroid bị stress bất thường, chỉ định tăng liều dùng corticosteroid loại tác động nhanh trước, trong và sau khi bị stress.

Các kết quả từ một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, giả dược được kiểm soát với methylprednisolon hemisuccinat được tiêm tĩnh mạch, cho thấy tăng nguy cơ tử vong sớm (2 tuần) và muộn (6 tuần) ở bệnh nhân bị chấn thương sọ não được xác định không có các chỉ định rõ ràng khác đối với điều trị bằng corticosteroid. Liều cao của corticosteroid có tác dụng hệ thống, bao gồm hydrocortison, không nên được sử dụng điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương não.

– Tim – thận:

Liều corticosteroid trung bình và lớn có thể gây tăng huyết áp, giữ muối và nước, tăng bài tiết kali. Những tác động này dường như ít xảy ra với các dẫn chất tổng hợp ngoại trừ khi được sử dụng với liều cao. Chế độ ăn bổ sung kali và hạn chế muối có thể là cần thiết. Tất cả các corticosteroid đều tăng bài tiết can xi.

Các báo cáo cho thấy có sự liên quan rõ ràng giữa việc sử dụng corticosteroid và vỡ thành tự do thất trái sau khi bị nhồi máu cơ tim gần đây, vì vậy, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho các bệnh nhân này.

– Nội tiết:

Ức chế trục tuyến yên – thượng thận – dưới đồi (HPA), hội chứng Cushing và tăng đường huyết. Theo dõi các tình trạng này khi sử dụng lâu dài cho bệnh nhân. Sau khi ngưng điều trị, corticosteroid có thể gây ức chế trục HPA có hồi phục kèm theo khả năng giảm tác dụng của glucocorticosteroid. Suy vỏ tuyến thượng thận – thận thứ phát do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng thiểu năng vỏ tuyến thượng thận – thận này có thể kéo dài vài tháng sau khi ngưng điều trị. Vì vậy, liệu pháp điều trị hormon nên được sử dụng trong bất kì trường hợp stress xảy ra trong thời gian này.

– Nhiễm trùng:

– Chung:

Bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid dễ bị nhiễm trùng hơn so với người khỏe mạnh. Có thể giảm khả năng đề kháng và không thể xác định loại nhiễm trùng khi sử dụng corticosteroid. Nhiễm trùng với bất kỳ mầm bệnh nào (virus, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh hoặc giun sán) ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể có thể liên quan đến sử dụng corticosteroid đơn độc hoặc kết hợp với các tác nhân ức chế miễn dịch khác.

Các nhiễm trùng này có thể nhẹ nhưng có thể nặng và đôi khi gây tử vong. Tỉ lệ xuất hiện các biến chứng do nhiễm trùng tăng khi tăng liều corticosteroid. Corticosteroid cũng có thể che lấp một số dấu hiệu nhiễm trùng. Không sử dụng đường tiêm trong khớp, trong bao hoạt dịch hoặc trong gân để có tác dụng cục bộ khi bị nhiễm trùng cấp tính cục bộ.

– Nhiễm nấm:

Corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm nấm toàn thân và do đó không nên được sử dụng trong trường hợp này trừ khi corticosteroid được sử dụng để kiểm soát các phản ứng do thuốc. Đã có các trường hợp tim to và suy tim sung huyết được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời amphotericin B và hydrocortison.

– Các mầm bệnh đặc biệt:

Các bệnh tiềm ẩn có thể được hoạt hóa hoặc có thể làm trầm trọng thêm các nhiễm trùng tái phát do các mầm bệnh gồm: Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis và Toxoplasma.

Khuyến cáo cần loại trừ khả năng bị nhiễm các bệnh amip thể tiềm ẩn hoặc thể hoạt động trước khi bắt đầu điều trị corticosteroid ở bất kỳ bệnh nhân đã ở vùng nhiệt đới hoặc ở bệnh nhân bị tiêu chảy chưa rõ nguyên nhân.

Tương tự, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân bị nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm Strongyloides (giun kim). Ở những bệnh nhân này, sự ức chế miễn dịch do corticosteroid có thể dẫn đến nhiễm Strongyloides quá mức và phát tán nhanh chóng các ấu trùng, thường kèm theo viêm ruột nặng và có khả năng nhiễm khuẩn huyết gây tử vong do vi khuẩn gram âm.

Corticosteroid không nên dùng trong bệnh sốt rét thể não. Hiện nay không có bằng chứng về lợi ích của sử dụng các steroid trong tình trạng này.

– Bệnh lao:

Sử dụng corticosteroid trong bệnh lao thể hoạt động nên được hạn chế đối với những trường hợp lao phổi tiến triển hoặc lan rộng mà trong đó corticosteroid được sử dụng để kiểm soát bệnh trong sự kết hợp với một phác đồ kháng lao thích hợp.

Nếu corticosteroid được chỉ định ở bệnh nhân bị lao thể tiềm ẩn hoặc có tái phản ứng tuberculin, cần theo dõi cẩn thận vì có thể làm tái phát bệnh. Trong điều trị corticosteroid kéo dài, những bệnh nhân này nên được áp dụng hóa dự phòng.

– Tiêm chủng:

Chống chỉ định tiêm vắc xin sống hoặc giảm hoạt lực ở bệnh nhân dùng liều ức chế miễn dịch của corticosteroid. Các vắc xin chết hoặc bất hoạt có thể được sử dụng. Tuy nhiên, không thể dự đoán được đáp ứng với những vắc xin này. Các thủ thuật tạo miễn dịch có thể được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng corticosteroid như là liệu pháp thay thế (ví dụ đối với bệnh Addison).

– Nhiễm virus:

Bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể bị nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em và người lớn khi sử dụng corticosteroid. Ở trẻ em và người lớn không có những bệnh này, cần chăm sóc đặc biệt để tránh bị phơi nhiễm. Ảnh hưởng của các bệnh này và/hoặc điều trị corticosteroid trước đó với nguy cơ này chưa được biết đến. Nếu đã phơi nhiễm với thủy đậu, có thể chỉ định dự phòng bằng globulin miễn dịch virus Varicella zoster (VZIG). Nếu phơi nhiễm với sởi, có thể chỉ định dự phòng bằng globulin miễn dịch (IG). Nếu thủy đậu tiến triển nên xem xét điều trị bằng thuốc kháng virus.

– Thần kinh:

Đã có các báo cáo về tác động nghiêm trọng do thuốc liên quan đến đường dùng tiêm nội tủy mạc.

– Mắt:

Việc sử dụng corticosteroid có thể gây đục dưới bao sau, tăng nhãn áp mà có thể gây tổn thương thần kinh thị giác và có thể làm tăng nhiễm trùng mắt thứ phát do vi khuẩn, nấm hoặc virus. Sử dụng corticosteroid đường uống không được khuyến cáo trong điều trị viêm thần kinh thị giác và có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các đợt mới.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị herpes simplex mắt do thủng giác mạc. Corticosteroid không nên được sử dụng cho bệnh nhân nhiễm virus herpes thể hoạt động.

5.2 Thận trọng

– Chung:

Nên dùng liều thấp nhất có thể của corticosteroid để kiểm soát tình trạng bệnh. Khi có thể giảm liều, nên giảm từ từ.

Vì các biến chứng khi điều trị bằng glucocorticoid phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị nên quyết định về nguy cơ/lợi ích cần được thực hiện trong từng trường hợp riêng biệt, cũng như liều lượng và thời gian điều trị và cũng như sử dụng liệu pháp điều trị hàng ngày hoặc gián đoạn.

Sarcoma Kaposi đã được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid, thường gặp nhất đối với các bệnh mãn tính. Ngưng dùng corticosteroid có thể cải thiện lâm sàng.

– Tim – thận:

Do giữ natri kèm phù nề và mất kali có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng corticosteroid nên các thuốc này nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân suy tim sung huyết, cao huyết áp hoặc suy thận.

– Nội tiết:

Suy vỏ tuyến thượng thận – thận thứ phát do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng thiểu năng vỏ tuyến thượng thận – thận này có thể kéo dài vài tháng sau khi ngưng điều trị, vì vậy, liệu pháp điều trị hormon nên được sử dụng trong bất kì trường hợp stress xảy ra trong thời gian này. Sự thanh thải chuyển hóa của corticosteroid giảm ở bệnh nhân suy giáp và tăng ở bệnh nhân cường giáp. Có thể cần điều chỉnh liều khi có sự thay đổi tình trạng tuyến giáp của các bệnh nhân này.

– Dạ dày – ruột:

Steroid nên được sử dụng cẩn thận trong loét dạ dày tiến triển hoặc tiềm ẩn, viêm túi thừa, vừa nối ruột và viêm loét đại tràng không đặc hiệu, vì có thể tăng nguy cơ thủng. Các dấu hiệu kích ứng màng bụng sau khi thủng dạ dày – ruột ở những bệnh nhân dùng corticosteroid có thể bị giảm hoặc không có.

Ở bệnh nhân xơ gan, tác dụng của corticosteroid tăng lên do giảm chuyển hóa.

– Cơ xương:

Corticosteroid làm giảm sự tạo xương và làm tăng sự tái hấp thu xương dựa trên tác động lên quá trình điều tiết can xi (ví dụ giảm hấp thu và tăng thải trừ) và ức chế chức năng của tế bào tạo xương. Điều này cùng với việc giảm protein chất nền của xương, do sự gia tăng sự chuyển hóa protein và giảm sản xuất hoocmon giới tính, có thể dẫn đến: ức chế phát triển xương ở trẻ em và tiến triển của chứng loãng xương ở mọi lứa tuổi. Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương cao (ví dụ phụ nữ sau mãn kinh) trước khi bắt đầu điều trị corticosteroid.

Không nên thường xuyên tiêm steroid vào cùng một vị trí bị nhiễm trùng trước đây.

– Thần kinh – tâm thần:

Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát cho thấy các corticosteroid có hiệu quả trong việc thúc đẩy giải quyết các đợt cấp trầm trọng của chứng đa xơ cứng nhưng các thử nghiệm này không cho thấy các corticosteroid ảnh hưởng đến hậu quả tối hảo hay bệnh sử tự nhiên. Các nghiên cứu này cho thấy rõ ràng rằng để chứng minh một tác dụng đáng kể, cần phải sử dụng các liều corticosteroid cao tương đối cao.

Chứng đau cơ cấp tính đã được quan sát thấy khi dùng các corticosteroid liều cao, thường xảy ra ở bệnh nhân rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ như chứng nhược cơ năng) hoặc ở bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc ức chế thần kinh cơ (ví dụ pancuronium). Chứng đau cơ cấp tính này là phổ biến, có thể bao gồm các cơ mắt và hô hấp và có thể dẫn đến tình trạng yếu tứ chi. Tăng creatin kinase có thể xảy ra. Sau khi ngừng dùng corticosteroid, có thể cần vài tuần đến vài năm để cải thiện hoặc phục hồi lâm sàng.

Các rối loạn tâm thần có thể xuất hiện khi dùng corticosteroid theo các mức độ từ sảng khoái, mất ngủ, cảm giác bay bổng lơ lửng, thay đổi tính tình và trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện loạn tâm thần rõ rệt. Ngoài ra, sự bất ổn cảm xúc hiện tại hoặc các khuynh hướng loạn tâm thần có thể trầm trọng hơn do các corticosteroid.

– Mắt:

Áp lực nội nhãn có thể tăng lên ở một số cá nhân. Nên theo dõi áp lực nội nhãn nếu điều trị bằng steroid kéo dài hơn 6 tuần.

– Khác:

Cơn u tủy thượng thận, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị corticosteroid có tác dụng toàn thân. Ở những bệnh nhân nghi ngờ bị u tủy thượng thận, cần xem xét nguy cơ xảy ra cơn u tủy thượng thận trước khi dùng corticosteroid.

Dung dịch tạo thành sau khi hoàn nguyên bột đông khô pha tiêm HYDROCORTISON với ống dung môi (2ml) kèm theo có chứa alcol benzylic với nồng độ 9 mg/ml. Do đó, không được sử dụng cho trẻ sinh non và trẻ sơ sinh. Đồng thời, có thể gây ra các phản ứng gây độc và phản ứng dị ứng (phản ứng dạng phản vệ) ở trẻ nhũ nhi và trẻ em đến 3 tuổi.

6. Bảo quản thuốc bột Hydrocortison Bidiphar 2ml

Nơi khô, không quá 30˚C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng:

– Lọ bột đông khô pha tiêm: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Ống dung môi pha tiêm: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau khi pha chế: Dung dịch sau khi hoàn nguyên không được dùng sau khi pha quá 3 ngày. Dung dịch pha loãng để truyền tĩnh mạch ổn định tối thiểu 4 giờ sau khi pha.